Farmakovigilances sistēma Eiropas Savienības ietvaros

„Farmakovigilances jēdziens ir diezgan jauns. Tas radās pēc talidomīda traģēdijas pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, kad sievietēm, kas grūtniecības laikā bija lietojušas sedatīvu līdzekli talidomīdu, piedzima bērni ar fokomēliju (deformētas ekstremitātes vai to trūkums).
Farmakovigilance ir zinātne un procesi, kuru mērķis ir nodrošināt zāļu drošuma uzraudzības un riskmazināšanas pasākumus, un palielināt guvumus, ko var sniegt zāļu lietošana. Farmakovigilance ir viena no sabiedrības veselības nodrošināšanas pamatfunkcijām.
Farmakovigilance ietver:
• zāļu drošuma datu apkopošanu un pārvaldīšanu;
• signālvēstu (jaunu zāļu drošuma datu vai zāļu drošuma - datu pārmaiņu) noteikšanu, balstoties uz apkopotiem datiem. Datu vērtēšanu un lēmumu pieņemšanu par zāļu drošumu;
• darbības, kas vērstas, lai pasargātu sabiedrības veselību (arī reglamentējošas darbības). Saziņu (komunikāciju) ar iesaistītām pusēm;
• procesu un pasākumu rezultātu auditu.…