Zāļu atsaukšanas kārtība

Minētās personas 10 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta zāļu atsaukšana no tirgus, iesniedz Veselības inspekcijā ziņojumu par zāļu atsaukšanu. Veselības inspekcijai ir tiesības ziņojuma iesniegšanas termiņu samazināt, ja zāles atsauc minētajā gadījumā.
Ja zālēm konstatēts kvalitātes defekts, Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtē situāciju un pieņem lēmumu, tai skaitā par turpmāko rīcību, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, un informē attiecīgos zāļu izplatītājus par pieņemto lēmumu, norādot minēto informāciju un informāciju par turpmāko rīcību. Paziņojumu sniedz mutiski (piemēram, pa tālruni) un rakstiski (pa faksu un elektroniski):
• četru stundu laikā no fakta konstatācijas brīža, ja zālēm ir konstatēts pirmās klases kvalitātes defekts vai ir konstatētas viltotas zāles;
• 24 stundu laikā no fakta konstatācijas brīža, ja zālēm ir konstatēts otrās klases kvalitātes defekts;
• 48 stundu laikā no fakta konstatācijas brīža, ja zālēm ir konstatēts trešās klases kvalitātes defekts.
Ja eksportētām un Eiropas Ekonomikas zonas valstī piegādātām zālēm konstatē kvalitātes defektu, reģistrācijas īpašnieks un zāļu vairumtirgotājs četru stundu laikā pēc fakta konstatācijas rakstiski paziņo par produkta defektu zāļu saņēmējam ārvalstīs un Veselības inspekcijai.
…