Add Papers Marked0
Paper checked off!

Marked works

Viewed0

Viewed works

Shopping Cart0
Paper added to shopping cart!

Shopping Cart

Register Now

internet library
Atlants.lv library
FAQ

Great deal: today with a discount!

Regular price:
5,49
You save:
0,66 (12%)
Discounted price*:
4,83
Purchase
Add to Wish List
ID number:868362
Evaluation:
Published: 03.08.2015.
Language: Latvian
Level: College/University
Literature: 5 units
References: Not used
Table of contents
Nr. Chapter  Page.
1.  Ievads    3
2.  Labas ražošanas prakses vēsture    4
2.1.  Labas ražošanas prakse Latvijā    5
3.  LRP pamatprincipi    7
4.  Personāls un personāla higiēna    8
5.  Ražošanas izejmateriālu prasības un kontrole    11
5.1.  Izejmateriālu iedalījums    11
5.2.  Izejmateriālu testēšana    11
5.3.  Pakošanas materiāli    12
5.4.  Izejmateriālu iegāde    13
6.  Dokumentācija    15
6.1.  Izmaiņu ieviešanas sistēma    17
6.2.  Farmaceitiskās dokumentācijas vadība    17
7.  Ražošanas ēkas, telpas un iekārtas    19
7.1.  Ražotņu projektēšana    19
7.2.  Ražošanas telpu klasifikācija    20
7.3.  Mērīšanas iekārtas un instrumenti    21
7.4.  Ražošanas iekārtu ekspluatācija un apkope    21
8.  Labas ražošanas prakse kontroles un ražošanas procesā    23
8.1.  Farmaceitiskās produkcijas ražošanas kārtība, normas    23
8.3.  Rīcība ar neatbilstošo produktu    25
8.4.  Sterilo produktu ražošana    26
9.  Kvalitātes kontrole un tās nodrošināšana    28
9.1.  Kvalitātes kontrole    28
9.2.  Kvalitātes nodrošināšana    30
9.3.  Sūdzību izskatīšana    31
9.4.  Noviržu, kļūdu klasificēšana un novēršana    31
9.5.  Izmaiņu ieviešana    32
10.  Validācija    34
10.1.  Iekārtu kvalificēšana    34
10.2.  Procesu validācija    34
10.3.  Tīrīšanas procesu validācija    35
10.4.  Analīžu metožu validācija    35
  Literatūras saraksts    37
Extract

10.3. Tīrīšanas procesu validācija
Tīrīšanas validācija ir dokumentēts pierādījums par to, ka telpu un iekārtu tīrīšanas procedūras ir efektīvas un nodrošina ķīmiskā, mehāniskā un mikrobioloģiskā piesārņojuma riska novēršanu.
Iekārtu tīrīšanas validācijai ir kritiska nozīme gadījumos, kad vienā un tajā pašā telpā iekārtu izmanto vairāku farmaceitisko produktu iegūšanai. Iekārtu tīrīšanas procedūras validācijas laikā tiek pētīts un pierādīts, ka iepriekš ražotā produkta paliekas ražošanas iekārtā ir pilnībā iztīrītas vai samazinātas līdz līmenim, kurā iepriekšējā produkta "pēdas" nevar ietekmēt nākošā produkta kvalitāti.
10.4. Analīžu metožu validācija
Analīžu metožu validācija ir dokumentēts pierādījums, ka analīzes metodes, kuras lieto farmaceitiskā produkta kvalitātes pārbaudei, ir piemērotas un dod pareizo rezultātu. Analītiskajām iekārtām, ar kurām veic farmaceitisko produktu analīzes, jābūt kvalificētām un kalibrētām.
Lai pilnībā izpildītu labas ražošanas prakses prasības attiecība pret validācijas aktivitātēm, jābūt pierādījumam, ka validācijas ir veiktas visās jomās.
Par katru validācijas posmu noformē divus dokumentus:
Validācijas protokolu, kurā parādā, ka validācija tiek plānota, cik sērijām ir jābūt saražotām, kādi ir atbilstības kritēriji, kritiskie parametri, paraugu noņemšanas paņēmieni, kādi rezultāti ir sagaidāmi;
Validācijas atskaiti, kurā apraksta paveikto, apkopo un analizē validācijas gaitā iegūtos datus, apspriež problēmas, izdara secinājumus par rezultātiem un dod ieteikumus turpmākām darbībām.
Validāciju veic jauno ražotņu projektu, būtisku izmaiņu un rekonstrukciju gadījumā. Arī būtisku noviržu gadījumā, ja ir konstatēta negatīva ietekme uz produkta kvalitāti, ir nepieciešama atkārtota validācija.

Load more similar papers

Send to email

Your name:

Enter an email address where the link will be sent:

Hi!
{Your name} suggests you to check out this Atlants.lv paper on „Labas ražošanas prakse”.

Link to paper:
https://eng.atlants.lv/w/868362

Send

Email has been sent

Choose Authorization Method

Email & Password

Email & Password

Wrong e-mail adress or password!
Log In

Forgot your password?

Draugiem.pase
Facebook
Twitter

Not registered yet?

Register and redeem free papers!

To receive free papers from Atlants.com it is necessary to register. It's quick and will only take a few seconds.

If you have already registered, simply to access the free content.

Cancel Register